¿Cómo abordar el proceso regulatorio de productos biotecnológicos para la salud en Colombia?

16 de abril, 2020


Empresas de biotecnología pequeñas y medianas que buscan ingresar a los mercados latinoamericanos deben sopesar varios factores para así estimar su probabilidad éxito antes de comenzar la preparación y ejecución de una estrategia de introducción al mercado.

 

Con aproximadamente 50 millones de personas, Colombia es el tercer mercado más grande de América Latina y es un centro de desarrollo de varios sectores económicos en el continente. Además, es un país que necesita nuevas biotecnologías para abordar una serie de problemas de salud. Debido a sus conexiones bien establecidas a nivel regional con instituciones académicas y gremios de profesionales de la salud, los desarrollos locales en la industria del cuidado de la salud son percibidos por países vecinos. Es muy probable que profesionales de la salud y líderes de opinión que visiten Colombia por razones profesionales lleguen a conocer estas nuevas tecnologías y estén dispuestos a adoptarlas en sus países de origen.

 

En América Latina, Colombia se destaca como un punto de entrada regional de nuevos productos biotecnológicos para el cuidado de la salud (red biotechnologies) y otras tecnologías médicas.

 

Como en muchos otros países, en Colombia nuevos productos para el cuidado de la salud requieren autorización del gobierno–por ejemplo, un registro sanitario–para poder ser introducidos al mercado. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia, INVIMA, se encarga de otorgar este tipo de autorización para acceso al mercado. Dependiendo de la clasificación de los productos hecha por el INVIMA–que en gran medida se asemeja a la de la Agencia Europea de Medicamentos–las autorizaciones de mercado de productos para el cuidado de la salud en Colombia se otorgan con validez de 5 o 10 años.

Es posible que pequeñas y medianas industrias biotecnológicas que planean ingresar al mercado colombiano por primera vez, no tengan claro cómo funcionan los procesos con agencias gubernamentales. Al respecto, nos gustaría dar tres recomendaciones para ayudarlos a preparar una estrategia regulatoria exitosa para sus tecnologías.

 

1. Forme un equipo con consultores locales que entiendan su producto y puedan comunicarlo de manera efectiva

 

Productos biotecnológicos y tecnologías médicas innovadoras vienen del desarrollo de ideas de punta, sin embargo, su propósito debe ser sencillo de comprender. El equipo de consultores adecuado para su empresa no solo debe entender por qué sus productos están a la vanguardia y por qué son la mejor opción para resolver necesidades de salud locales, también debe ser idóneo para representar a su empresa y comunicarse de manera efectiva con los organismos reguladores. Además, al tratar con INVIMA, su empresa necesitará un equipo de consultores altamente comprometidos y proactivos.

 

2. Sea flexible con respecto al tiempo del proceso de autorización para comercialización

 

La preparación y presentación de los expedientes, en papel o en formato electrónico y siguiendo las especificaciones locales, es solo una parte del trabajo. Si bien INVIMA tiene un protocolo de revisión de expedientes bastante bien establecido y cuenta con funcionarios expertos, la agencia rara vez cumple con los plazos prometidos. Por ejemplo, los productos en la categoría Reactivos de diagnóstico in vitro Clase II tienen un tiempo de previsto de revisión para autorización de 90 días hábiles, pero, en la práctica, la aprobación puede llegar en el doble de este tiempo. Esto se debe a que INVIMA no considera por adelantado los tiempos de proceso de requerimientos.

 

La revisión del dossier de nuevos productos biotecnológicos y de tecnologías médicas seguramente involucrará requerimientos. Un equipo de consultores cuidadoso puede prever y minimizar su ocurrencia realizando reuniones con la agencia previas a la presentación de la solicitud, así como preparando minuciosamente los expedientes. La gestión de requerimientos por pate del INVIMA y su comunicación a los titulares del proceso no es lo suficientemente rápida. Por ello, los consultores de su empresa deben seguir de cerca el proceso y hallar canales efectivos de comunicación con la agencia.

 

3. Considere realizar estudios clínicos locales antes o después de haber solicitado una autorización de mercado

 

El éxito en el mercado de un producto biotecnológico o de una tecnología médica innovadora puede depender de la confianza que los distribuidores, líderes de opinión y profesionales de la salud tengan en ella, y de si están convencidos de trabajar o abogar por ella. Los estudios clínicos proporcionan información tangible sobre la eficacia del producto en el mercado objetivo y son la mejor evidencia para persuadir a los actores correctos. En caso de que desee realizar estudios clínicos antes de tener una autorización de mercado, necesitará un permiso del INVIMA para ejecutar el estudio e importar el producto necesario.

 

Otra ventaja de tomar este curso de acción es que el mismo grupo de actores que su empresa pretende que sean los usuarios de su producto es quién lo probará. Esto significa que usted puede obtener información valiosa sobre las condiciones de uso local de su producto y, en consecuencia, su empresa puede considerar optimizar o adaptar su producto al mercado.

 

Observaciones finales

 

Planifique su estrategia de regulatoria con la ayuda de los consultores locales de su elección en quienes pueda confiar, con quienes pueda comunicarse abiertamente y que sean capaces de responder por su empresa y sus productos ante las autoridades regulatorias. Conceda más tiempo del estimado inicialmente para el trámite de autorización para ingreso al mercado. Tenga en cuenta la opinión de su consultor local para prever y evitar cuellos de botella costosos, como requerimientos. En caso de que haya lugar a requerimientos, asegúrese de que su consultor cuente con un equipo de respuesta que atienda rápidamente estos requerimientos y solicitudes de información adicional. Respuestas rápidas facilitan el proceso de revisión.

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